購入者向けの注意喚起

インターネットオークション等で販売されている医療機器についてのご注意

弊社で製造および販売している医療機器『シンアツシン』は、管理医療機器です。インターネットオークション等で商品をご購入される場合には、以下の点にご注意ください。

管理医療機器を販売、賃貸、授与しようとする場合は、医療機器の販売業/賃貸業の届出を営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県に厚生労働省令で定める事項を提出する必要があります。さらに、取り扱う医療機器の品質を確保し、使用者に対し安全性、品質、適正使用に関する情報を提供することが求められております。苦情があった場合には、その事象に係る事項の原因を究明しなければなりません。中古医療機器の場合であっても同様です。ご購入に当たり、製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するため、ご購入先の販売業者(販売者)が法律に基づく届出を当局に提出しているか、中古医療機器の場合は、製造販売業者に通知し承認を得ているのか、事前にご確認ください。

インターネットオークション等に出展されている機器は中古品である場合が多いようです。管理医療機器の中古品販売に当たって、販売業者(販売者)は事前に機器の製造販売業者(弊社)へ通知し、製造販売業者(弊社)から指示を受けるよう薬事法等で定められています。当該機器についてその通知・指示がなされていない場合には、その品質や安全性を確保することが出来ません。この通知を行わずに販売された中古品医療機器に関して、弊社はいかなる保証もいたしかねますので、事前に販売業者(販売者)へお問い合わせください。

 


 

出品者向けの注意喚起

インターネット等で弊社にて製造販売された医療機器を販売しようとされる方へ

医療機器の販売については薬事法等で規制されています。
管理医療機器を業として販売し、授与し、又は販売、授与、もしくは賃貸の目的で陳列しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県に厚生労働省令で定める事項を届けなければならないと定められています。
弊社で製造・販売している「シンアツシン」は、管理医療機器に該当し、それらを販売又は賃貸するには、営業所ごとに、医療機器販売業者としてその営業所の所在地の都道府県に厚生労働省令で定める事項を届け出る必要があります。無届けで販売や賃貸を行った場合は薬事法違反となり、程度に応じた行政処分や、場合によっては刑事罰が科せられることになります。中古品を販売する場合であっても同様です。

医療機器の中古品販売に関する規制内容や販売業届出の手続き等については、各都道府県の薬事申請窓口(保健所、薬務課等)にご相談ください。

医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者(販売者)は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう薬事法等に定められています。

医療機器の一般人を対象とした広告は、医薬品等適正広告基準により規制されておりますので注意が必要です。また、医療機器の誇大広告も薬事法66条にて禁止されております。